購入前のよくある質問
購入前に多く寄せられる質問のFAQです。購入後に多く寄せられるインストール方法に関してよくある質問については、インストールに関するFAQをご参照下さい。
使用許諾(ライセンス)について
GraphPad Prismのライセンス同意書の詳細はLICENSE AGREEMENTをご参照下さい。
- 永続ライセンスとサブスクリプションライセンスの違いは何ですか?
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永続ライセンスは一度ご購入いただければ年次更新の必要なく、Prismを継続してご利用いただける買い切り型のライセンスです。
サブスクリプションライセンスは年次更新型のライセンスとなり、製品を継続してご利用になられる場合は1年毎に更新頂く必要がございます。サブスクリプションライセンスには、個人向けのパーソナルサブスクリプションと複数ユーザー向けグループライセンス があります。
永続ライセンス
- 買い切り型:お支払いは最初のみ
- サブスクリプションに比べ、1度に支払う金額が大きい
- 無料マイナーアップデート提供あり
- アップグレード(メジャーアップデート)版提供なし
- OSのアップデートに対応したサポートの保証なし:OSをアップデートしない限り利用可
- オンラインによるライセンス管理機能なし:アクティベーション解除の際に開発元への依頼が必要
サブスクリプションライセンス
- 年次更新型:使用を継続する場合、年ごとの支払いが発生
- 永続ライセンスに比べて、1度に支払う金額が小さい
- 無料マイナーアップデート提供あり
- アップグレード(メジャーアップデート)版提供あり
- OSのアップデートに対応したサポートの保証あり:OSに対応したバージョンを提供
- オンラインによるライセンス管理機能あり:自身でアクティベーション解除可
永続ライセンスおよびパーソナルサブスクリプションライセンス共通
- ノードロックライセンス(使用するコンピューターを固定)となっており、1度アンインストールしたコンピューターに再度インストールすることはできません。
- パーソナルサブスクリプションとグループサブスクリプションの違いは何ですか?
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パーソナルサブスクリプションは使用ユーザーを指定する必要がありますが、グループサブスクリプションは使用するユーザーを指定する必要はありません。
グループサブスクリプションライセンスの最小シート数は2シートからになり、購入シート分が1ライセンスあたりのアクティベーション可能台数となります。例えば、3シートをご購入いただいた場合(1ライセンス:シート数3)、3台のコンピューターにインストールしてご利用いただけます。
パーソナルサブスクリプション
- 最小発注単位:1ライセンス
- 使用ユーザーの指定が必要(ご注文時にライセンスごとにユーザー情報の提出が必要)
- コンピューターを共有し、第三者が使用することはできません
- 同時起動不可
- 同ライセンスにライセンス数の追加不可
グループサブスクリプション
- 最小発注単位:1ライセンス 2シート
- 使用ユーザーの指定が不要(ご注文時にライセンス管理者情報のみの提出が必要)
- コンピューターを共有し、不特定多数のユーザーが使用することも可能です
- 同時起動可
- 同ライセンスにシート数の追加可能
パーソナルサブスクリプションおよびグループサブスクリプション共通
- ライセンス有効期間中であれば、アップグレードおよびアップデートは無料です
- ノードロックライセンス(使用するコンピューターを固定)となっており、1度アンインストールしたコンピューターに再度インストールすることはできません。
- オンラインによるライセンス管理が可能です - ユーザー自身/ライセンス管理者自身でアクティベーション解除、ライセンス管理を行えます。
- サブスクリプションライセンスでも日本語アドオンは使用できますが、日本語アドオンは買切タイプとなります。そのため、Prismのバージョンをアップグレードすると利用できなくなりますのでご注意下さい(サブスクリプション更新時に再購入いただく必要はありません)。
- 何台のコンピューターにインストールできますか?
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GraphPad Prism はグループサブスクリプションを除き、1つのライセンスを1名のユーザーのみ利用することを条件に、2台までにインストールして使用することが許諾されています。
個人利用を前提としたネームドユーザーライセンス(指名ユーザーライセンス)のため、第三者と共有して使用することはできません。また、コンピューターを指定するライセンス(ノードロックライセンス)になりますので、一度インストールしたコンピューターに再度インストールすることはできません。
グループサブスクリプションライセンスは、購入シート数分をインストールして使用することが可能です。パーソナルサブスクリプションライセンスと異なり、使用するユーザーを指定する必要はありません。
- 「第三者が利用できない」とはどういう意味ですか?
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License Agreement (使用許諾書)に記載の通り、GraphPad Prismの永続ライセンスおよびパースナルサブスクリプションライセンスは使用者を指定するネームドユーザーライセンスとなっています。ユーザーを登録し、登録ユーザー様がインストール/アクティベートを行ったコンピューター上で使用する必要があります。ユーザー様以外が使用することは許諾されておりません。
GraphPad Prism License Agreement - LICENSE AND TERM (b)
If that computer is used exclusively by one person and not shared with others, then that person may also install the Software on a second computer, also used exclusively by him or her. (コンピュータの使用が個人に限られ、第三者との共有がない場合、ソフトウェアを2台の コンピュータにインストールすることが可能です。) - ライセンスを共有したいのですが。
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永続ライセンスおよびパーソナルサブスクリプションライセンスは、原則として1人のユーザーが独占的に利用する指名ユーザーライセンスとなっており、ライセンスを共有することは許諾されておりません。
永続ライセンスに関しましては、ユーザーを固定せずに1ライセンスを複数のユーザーが利用する形態(今後、第三者が利用する場合も含む)を希望される場合、その旨を開発元に伝えることで複数ユーザーによりご利用を容認しています。1ライセンスを複数ユーザーで共有する形態に関しましては下記についてご注意ください。
・ライセンス管理者様の情報が必要となります(連絡はライセンス管理者様が行います)
・インストール可能台数は1台となります
・フローティングライセンスではないため、インストールしたコンピューターを共有いただくことになりますライセンスの共有をご希望される場合、ご購入時にその旨お伝え頂ければ弊社にて開発元に連絡致します。
- コンピューターの故障で別のコンピューターにインストールしたいのですが、新規ライセンスの購入が必要ですか?
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アクティベーションを解除すること(コンピューターとPrismの紐付けを解除すること)で、別のコンピューターにインストールして使用することができます。新たにライセンスを購入する必要はありません。
永続ライセンスの場合 (GP8- /GP7- / GP6W- / GP6M-で始まるライセンス)
GraphPad Prisimをインストールできる台数(回数)は1ライセンスにつき2台までとなっておりますが、コンピューターの故障や買い換えなどで新たなコンピューターへのインストールが必要となった場合、開発元であるGraphPad Software社にアクティベーションの解除(または追加)を依頼することで新しいコンピューターで利用することが可能です。新しいコンピューターへのインストールする理由と使用を停止するコンピューターの情報を開発元に伝え、新たにインストールする理由事項が妥当であると判断された場合にアクティベーションが追加されます。
弊社より出荷したライセンスであれば、ユーザー様に代わり弊社にて開発元にアクティベーション解除の依頼を行います。アクティベーション解除をご希望の方は、下記フォームよりお申し込みください。
サブスクリプションライセンスの場合 (GPS- で始まるライセンス)
コンピューターのアクティベーション解除は、My Accountページより行います。詳しくは納品時に送付した手引書「 GraphPad Prismパーソナル・サブスクリプション - My Account によるサブスクリプションライセンス管理の手引き」(pg.6)または「 GraphPad Prismグループ・サブスクリプション - My Account によるグループライセンス管理の手引き」(pg.10)をご参照ください。
ご注意ください
ライセンスの種類に関わらず、一度アクティベーションを解除したコンピューターに再度インストールすることはできませんのでご注意ください。
- 1つのライセンスでWinとMacの両方にインストールできますか?
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1つのライセンスで異なるOSにインストールしてご利用いただけます。
GraphPad Prism7よりハイブリット版となり、1つのライセンスでWindows OSにもMac OSにもインストールすることができるようになりました。個人が独占的に使用する場合は、1つのライセンスで1台をWin、もう1台をMacにインストールして使用する事も可能です。
Prism6以前のバージョン
GraphPad Prism6以前のバージョンはハイブリット版ではないため、1つのライセンスを異なるOSにインストールすることはできません。購入時にWin版かMac版を選んで頂く必要がありました。
- ライセンスの譲渡はできますか?
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永続ライセンスに限り、ライセンス譲渡は1回のみ許諾されております。
ライセンス譲渡を希望される場合、その旨をGraphPad Software社に連絡する必要があり、開発元への通達なしにライセンス譲渡を行なった場合はライセンス違反と判断される事例がございますのでご注意ください。弊社ユーザー様であれば、弊社が代理にて開発元に連絡致します。アクティベーション解除依頼フォームよりご連絡下さい。
エディションについて
- GraphPad Prismの一般・アカデミック版は機能的に違うのですか?
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一般・アカデミック版に機能的な違いはありません。価格のみが事なります。
- 医療関係機関・独立行政法人に所属していますが、アカデミック版は購入できますか?
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開発元であるGraphPad Software社ではアカデミック版の対象を、学位を授与する教育機関(Degree Granting Institutes )と定めており、学位授与を行わない機関は一般向けとしております。対象外となる機関であっても、エンドユーザー様が教育機関と兼任している場合はEmailアドレスまたは在職を証明する書類のコピーを提出頂ければアカデミック版の対象となります。
アカデミック対象ユーザは下記の通りです
1. E-mailアドレスが、xx@xx.ac、xx@edu.xx等確実にアカデミックと確認できる場合。
2. 特定非営利活動法人などのNPO団体。(独立行政法人は対象外となりますので、ご了承下さい。)
3. 文部科学省が認定している医療機関。(大学付属病院はアカデミック版が適用されます)。
4. 大学、高専、高校等教育機関、大学共同利用機関法人 - アカデミック版の購入に必要なものは何ですか?
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アカデミック版の購入に必要なものは以下の通りです。
GraphPad Prismアカデミックの購入に必要なもの
アカデミック版をご購入頂く場合、E-mailアドレスにて所属する団体・機関がアカデミック機関であるか判断します。メールアドレスにアカデミック機関であることを示すxx@xx.ac.xxやxx@xx.eduが含まれている場合、アカデミック版の購入が可能となります。 客員教授/研究員として大学に在籍されているものの、教育機関からのe-mailアドレスが発行されていない場合は、在籍・在職を証明する書類のコピーを提出下さい。
- 大学を卒業したら、アカデミック版は使用できなくなりますか?
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永続ライセンスの場合
大学(またはその他・教育機関)を卒業後もアカデミック版を継続してご利用頂けます。
卒業に際し、第三者へライセンス譲渡(ライセンス譲渡は1回まで可能)などされる場合は開発元に連絡する必要がございます。ライセンス譲渡を希望される場合、その旨をGraphPad Software社に連絡する必要がございます。弊社ユーザー様であれば、弊社が代理にて開発元に連絡致します。アクティベーション解除依頼フォームよりご連絡下さい。
サブスクリプションライセンスの場合
ライセンスが有効であれば継続してご利用頂けますが、ライセンスを更新する際に下記が必要となります。
アカデミック版:ライセンス更新時に教育機関発行のEメールアドレスメールアドレスをご提示いただく必要があります。 客員教授/研究員として大学に在籍されているものの、教育機関からのe-mailアドレスが発行されていない場合は、在籍・在職を証明する書類のコピーを提出下さい。
- GraphPad Prism学生版はありますか?
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弊社ではGraphPad Prism学生版の販売はしておりません。
パーソナルサブスクリプション版 GraphPad Prism Student の購入はGraphPad Software社に直接ご注文下さいますようお願い致します。
アップグレードと旧バージョンについて
- アップグレード版はありますか?
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永続ライセンスにアップグレード版の提供はありません。サブスクリプションライセンスはライセンスが有効であれば、アップグレードは無料です。
永続ライセンスについて
- マイナーアップデートには対応しますが、アップグレード(メジャーアップデート)には対応しておりません
- アップグレード版の提供はありません
例えばGraphPad Prism8をご利用の場合、Prism8.0.0〜Prism8.4.3にアップデートすることは可能ですが、Prism9にアップグレードすることはできません。Prism9にアップグレードするには、新たにライセンスを購入頂く必要があります。
サブスクリプションライセンスについて
- ライセンスが有効であれば、アップグレードおよびアップデートは無料です
例えばGraphPad Prism7をご利用の場合、Prism8やPrism9にアップグレードしてご利用頂けます。新しいバージョンがリリースされてしばらくの間は新バージョンと旧バージョンのインストーラが提供されますが、移行期間終了後は旧バージョンのインストーラは提供されませんのでご注意下さい。
日本語アドオンについて
永続ライセンスについて
マイナーアップデートには対応しますが、アップグレード(メジャーアップデート)には対応しておりませんのでご注意下さい。
サブスクリプションライセンスについて
英語版で新しいバージョンがリリースされた場合、英語版と日本語版のリリースにタイムラグが発生します。英語版を最新バージョンにアップグレードすると日本語アドオンは使用できなくなります。英語版で新しいバージョンがリリースされても、アップグレードせずにPrism9を継続してご利用することで日本語化アドオンをご利用頂けます。
日本語アドオンのご購入より3ヶ月以内に英語版のアップグレードがあった場合、対応する日本語版アドオンリリース後にフリーアップグレード版が提供されます。
- サブスクリプションライセンスについてですが、新バージョンリリース後も旧バージョンを継続して利用できますか?
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新しいバージョンのリリース後も旧バージョンを継続してご利用いただけますが、旧バージョンのインストーラーの提供は終了しますのでご注意下さい。旧バージョンを継続してご利用する場合は、アップグレードは行わないようにしてください。
- Prismはどのくらいの頻度でバージョンアップがありますか?
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GraphPad Prismのバージョンアップの頻度につきましては、GraphPad Prismのリリース日(マイナーバージョンを含む)をご参照ください。各バージョンのリリース日の情報は下記GraphPad Software社のページよりご覧いただけます。
- 以前のバージョンで作成したPrismファイルは開けますか?
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ファイル形式が.pzfx または .pzf であれば、どのバージョンでもファイルを開くことは可能です。上位バージョンで作成したPrismファイルを下位バージョンで開くこともできますが(Prism4を除く)、下位バージョンにない機能は反映されませんのでご注意ください。
例えば、Prism8で作成されたファイルをPrism5で開いた場合、Prism8で算出された多重比較検定のP値の結果は反映されるものの、再計算をPrism5で行うことはできません。これはPrism5には多重比較検定のP値が出力される機能がなく、この機能が追加されたのはPrism6からとなるためです。
商品の内容物について
- 商品に含まれるものを教えてください。
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すべての商品はEメールによるダウンロード版となり、お届け時にPDFにて登録確認書を送付いたします。商品には以下のサービスが付帯しております。
- 登録確認書| 商品ダウンロード先およびユーザーページログイン情報が記載されております
- テクニカルサポート | ライセンスが有効であれば、テクニカルサポートを無期限・無償にてご利用いただけます(日本語によるサポートをご利用いただけます)
- ウェビナー | 弊社ユーザー様を対象にウェビナー(受講料無料)を開催しております
- ユーザーページ | 各種ガイドの他、独習用テキストPrismバイエル、各種動画をご利用いただけます
- Prism日本語ガイド | PDF版のユーザーズガイド・カーブフィッティングガイド・統計ガイドをユーザーページよりご覧いただけます
Prism日本語ガイドはGraphPad Software社の提供するオンラインガイド GraphPad Prism User Guide の内容すべてを日本語に訳したものです。
- 日本語ガイドとはどのようなものですか?
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Prism日本語ガイドはGraphPad Software社の提供するオンラインガイド GraphPad Prism User Guide の内容すべてを日本語に翻訳したもので、Prism日本語ガイドはユーザーページよりダウンロードいただけます。
下記よりガイドの目次をご覧頂けます
- 製本版のPrism日本語ガイドはないのですか?
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GraphPad Prism9よりダウンロード版のみとなり、CD-ROM及び製本版のマニュアルは付属しておりません。
GraphPad Prism5〜7では製本版のPrism日本語マニュアルセット、GraphPad Prism8には製本版のPrismユーザーズガイドが付属しておりましたが、GraphPad Prism9よりPDFでのご提供となります。Prism日本語ガイドはユーザーページよりご覧いただけます。
オンラインショップでの購入方法について
- オンラインショップからの注文方法について
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商品のご注文は全てオンラインショップから承っております。オンラインショップからの注文方法は以下の通りです。
1. 商品を選択
ご注文する商品をカゴに入れ、カートページの注文画面に進むボタンをクリックし、送付先の入力ページに進みます。
2. 送付先の入力
注文者情報の入力 のメールアドレスには、注文に関して弊社から連絡を行う先を入力下さい。各種書類(見積書・納品書・請求書)はこちらのメールアドレスに送付されます。
各種書類の原本を希望される場合、注文者情報で頂いた住所に送付致します。 原本郵送を希望の際は、その旨を備考としてコメント欄に明記下さい。
お届け先の入力は 注文者の住所にお届けする を選択ください。商品はEメールによるダウンロード納品となりますので、商品のお届けはありません。
3. 注文備考
注文備考 の項目にあるユーザー情報には、実際に利用されるエンドユーザー様の情報を入力下さい。
指示がない限り、納品は 注文者情報の入力 項目にて頂戴したメールアドレスに納品いたします。
製品納品先のメールアドレスが異なる場合は [任意]納品先メールアドレス にメールアドレスを入力下さい。 個人情報に紐付けられたライセンス情報を含むため、ユーザー様以外の第三者への送付は行なっておりません。
日本語アドオンを単体で注文またはサブスクリプションライセンスを更新する場合は、該当するフィールドにシリアル番号の入力をお願いします。
必要な書類にチェックし、各種書類の宛名をお願いします。領収書が必要な場合は、その旨を 備考欄 に記載下さい。入金確認後に別途郵送いたします。(クレジットカード払いは納品時に一緒に送付します)
決済方法の選択
「送付先の入力」ページに続く「決済・配送方法選択」ページにて銀行振込またはクレジットカード払いを選択下さい。
- GraphPad Prismをオンラインショップ以外で購入できますか?
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弊社オンラインショップの他に、大手パソコンソフト取扱店・販売会社、生協、書店等の販売代理店様よりでお求め頂けます。お近くの販売代理店に扱いがあるかお問い合せ下さい。
- オンラインショップで銀行振込による後払いによる注文は可能ですか?
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オンラインショップから銀行振込による後払いによるご注文も可能です。
決済・配送方法選択ページのお支払い方法の選択で、銀行振込を選択下さい。
請求書による後払いは、請求書の宛先が企業・団体・大学である(または含む)ものに限ります。個人名のみの場合はクレジットカード払い、または前払いとなりますのでご注意下さい。
1) 決済・配送方法選択ページに進みます。
2) お支払い方法の選択で、銀行振込を選択します。
- オンラインショップでは会員登録しないと購入できないのですか?
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会員登録は任意であり、購入に際して会員登録をする必要はありません。
会員登録をすると次回のご注文の際に情報入力する必要がありませんので、サブスクリプションライセンスをご注文の際は会員登録をお勧めします。
- 販売代理店ですが再販はできますか?
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弊社では販売代理店様向けに卸売販売を行っており、販売代理店様専用ページを用意しております。販売代理店様ページのログイン情報につきましては、 販売代理店ページログイン情報よりお申し込み下さい。
また弊社では、シネックスジャパン株式会社様を通して流通会社経由でのご注文も承っております。シネックスジャパン株式会社様をご利用なられる場合、価格・納期等はシネックスジャパン株式会社様にお問い合わせ下さい。
支払について
- 支払条件について教えてください。
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お支払いは銀行振込、クレジットカード(オンラインショップからご注文下さい)となります。代金引換渡し、約束手形、為替手形でのお支払いは受付けておりません。
個人でご購入の場合
クレジットカードまたは前払いでのお支払いをお願いしております。入金確認後に商品出荷の手配を取らせて頂きます。入金に際して請求書が必要な場合はご連絡下さい。
企業、学校等、団体でのお申込みの場合
請求書後払いをご利用頂けます。納品後に代金を弊社口座にお振込ください。お支払いは、月末締切・翌月末日銀行口座振込(手数料お客様負担)でお願い致します。科研費等でのお支払いにより支払い条件が異なる場合は、その旨備考欄にご記入下さいますようお願い致します。
販売代理店様の場合
初回お取り引きの場合は前払いとなり、商品は入金確認後の発送となります。2回目以降のお取り引きは請求書後払いをご利用頂けます。お支払いは、月末締切・翌月末日銀行口座振込(手数料お客様負担)でお願い致します。
- 請求書払いはできますか?
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請求書払いをご利用いただける条件は下記の通りです。
弊社より直接購入されるお客様:請求書の宛先が企業・大学・団体、または企業・大学・団体名を含む場合
販売代理店様:2回目以降のお取り引きとなる場合
納品後に代金を弊社口座にお振込ください。お支払いは、月末締切・翌月末日銀行口座振込(手数料お客様負担)でお願い致します。科研費等でのお支払いにより支払い条件が異なる場合は、その旨備考欄にご記入下さいますようお願い致します。
- 見積書・納品書・請求書の原本が必要なのですが。
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見積書・納品書・請求書など各種書類(社印・代表者名記載あり)の原本が必要な場合は、ご注文時にその旨ご連絡頂けましたら郵送にてご提出いたします。
- 直接販売証明書の発行はできますか?
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お客様からのご依頼があれば、直接販売証明書の提出も承っております。購入時に備考欄にその旨を明記下さいますようお願いいたします。
- 支払い条件(支払いサイト)が異なるのですが、こちらの支払い条件にあわせてもらうことはできますか?
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お支払いにより支払い条件が異なる場合は、その旨備考欄にご記入下さいますようお願い致します。
- 科研費で購入したいのですが、後払いは可能ですか?
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請求先およびお届け先が個人宛ではなく、団体または教育機関である場合に限り、後払いでのご注文を承っております。
多くの国公立大学、私立大学、官公庁、研究機関のお客様とのお取引実績がございます。見積書・納品書・請求書の書式など幅広く対応させて頂いておりますので、お気軽にお問い合わせ下さい。 支払い条件(月末締切 翌月末日)が異なる場合、その旨を備考として記載頂けましたら、お客様の支払いサイトに併せて対応することも可能です。
科研費によるご購入の流れは、大学や企業によって異なりますのでご注意ください。処理の流れに関しましてはご注文前に、契約課・管財課・購買課など該当部署にご確認下さいますようお願い致します。
- クレジットカードでの支払いはできますか?
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クレジットカード払いによるご注文も承っております。
オンラインショップの決済・配送方法選択ページにて銀行振込またはクレジットカード払いを選択下さい。VISA、MASTER、JCB、AMEXカードをご利用頂けます。なおセキュリティ上の配慮からクレジットカード利用控は原則としてお送りしておりませんので、カード会社から送付されるご利用明細をご確認ください。
販売代理店様はクレジットカード払いは対応しておりません。お支払いはすべて銀行振込のみとさせて頂いております。
価格について
- 価格に振込手数料は含まれていますか?
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価格に振込手数料は含まれておりません。お支払い時の振込手数料はお客様負担となります。
- グループサブスクリプションのシートを追加購入することはできますか?
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ご利用のグループサブスクリプションライセンス (Annual Group Subscription License )にシートを追加頂けます。
シート数追加価格は都度見積もりとさせて頂いております。シリアル番号及び希望する追加シート数を備考欄に明記の上、見積依頼フォームよりご依頼ください。
- パーソナルサブスクリプションライセンスを追加購入することはできますか?
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パーソナルサブスクリプションライセンスにシート数を追加して使用することはできません。
- サブスクリプションライセンスの更新料が昨年と異なるのですが。
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サブスクリプションライセンスは、機能追加や改善などにより価格改定が生じます。価格改定後に新規購入された場合やサブスクリプションの更新を行った場合は新価格が適用されます。
- 複数商品を購入した際の消費税の算出方法はどうなっていますか?
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複数商品をご注文の場合は、それぞれの商品本体価格(税抜価格)の合計に対して消費税を算出させて頂きます。
消費税計算の処理を行う際に、端数が発生する場合、「請求金額」と「個々の表示金額(税込)の合計金額」に差異が発生する場合がございます事ご了承ください。
システム条件と動作環境について
- 自分のPCで動作するか知りたいのですが、システム条件はどうなっていますか?
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GraphPad Prism9のシステム条件につきましては、製品ページのGraphPad Prism9システム条件をご参照下さい。
旧バージョンのシステム条件は、GraphPad Prism旧バージョン情報 をご参照ください。
- インターネットに接続しなくても使用できますか?
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インストール時にインターネットに接続し、アクティベーションを行う必要となります。
インストール後であれば一時的にオフラインで使用できますが、20回目の起動または最後の起動から30日目の起動時にインターネットへの接続が求められます。そのため、インターネットに常時接続していなくても利用することは可能ですが、全く接続できない環境で使用を続けることはできません。
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)について
- Prismにバリデーションは実施されていますか?
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GraphPad Prismに厚生労働省またはFDAが求めるバリデーションを実施することはできません。
FDAではソフトウェアのバリデーションについて下記のように定義しており、ソフトウェアのバリデーションはベンダー/サプライヤー側ではなくユーザー側が実施する作業となります。
Software validation to be “confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled.
「ソフトウェアの仕様がユーザニーズや意図する用途に一致しており、特定の要件がソフトウェアに一貫して満たされていることを検査と客観的な証拠により確認すること」コンピューターシステムバリデーション(CSV)を実施するにはユーザー側の要求仕様書が必要となりますが、GraphPad Prismは市販ソフトウェア(OTSソフトウェア)であり、お客様のニーズに合わせてカスタマイズするサービスは行っておりません。
なお、FDAのガイダンスによると、Prismのように汎用的に使用されている市販ソフトウェアは、バリデーション対象外となっています。
参照リンク
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff /a>
非臨床試験および臨床試験におけるバリデーションについて
非臨床試験(GLP)および臨床試験(GCP)で行なわれる「バリデーション」は、コンピューターシステムに対してではなく、データに対するものになっています。そのためPrismだけではなく、複数の手段でデータを解析することを推奨致します。
参照リンク
- Prismの非線形回帰機能の妥当性は?
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Prismの非線形回帰機能はNISTが提供するデータセットを用いて検証されています。
NIST(米情報標準技術局)では、統計解析ソフトウェアの信頼性を検証するテストプログラムおよびデータセット群(StRD)が提供されています。NISTの公開しているデータセット群を使い、Prismの非線形回帰(カーブフィッティング)に関する演算能力のテストを行ったところ、Prismによる非線形回帰の結果は、NISTのガイダンスにほぼ準拠する結果が得られました。(検証したファイルはこちらよりダウンロード頂けます。)
より遅く厳密な収束の定義を使用するため、テストでは weighting (重み付け)タブ で、より遅く正確な手法を使って数値部分を算出するオプションを選択しました。
NISTの求めるプログラムの計算精度は4桁ですが、Prismは下記の3つのサンプルを除いて、すべての非線形回帰の演算結果がこのガイダンスに沿っていました。
Lanczos 1.パラメータのベストフット値は有効桁数4桁で一致しましたが、標準誤差は一致しませんでした。Prismの有効桁数が6桁あるは7桁であるのに対し、 Lanczos1のデータはPrismで取り扱える桁以上であるため、完全にテストすることが出来ませんでした。フィットはほぼ完璧といえ、全てのパラメータの標準誤差はあまり満足のいくものではありませんでした。
Lanczos 2. モデルは殆ど完全にデータをフィットしていました。Prismは最初の3桁までは正確な結果を提示しますが、幾つかのパラメータでは3桁以降一致しません。僅かな二乗和が丸め誤差の原因となります。
Lanczos 3. パラメーターの1つが3桁までしか一致しませんでしたが、他のパラメータは4桁が一致しました。(Prismの二乗和の結果はNISTのレポートよりも若干小さく、Prismの結果はNISTの結果よりも優れていると言えるのではないでしょうか。)
2009年4月アップデート
Prism5に対し、zipファイルの3つのファイル(MGH10,Ekerle4,MGH17)がアップデートされました。Prism5では反復1,000の収束にフィットしない場合、計算を中断するように初期設定されていますが反復を10,000に設定することもできます。MGH10では厳密な収束の基準が採用されています。(他のファイルに比べると、MGH10は厳しい基準が設定されているとは言えませんでした。)
参照リンク
詳細はGraphPad社ウェブサイトにも記載されておりますので、下記URLをご参照下さい。
http://www.graphpad.com/faq/viewfaq.cfm?faq=1149 - エムデーエフではCSV(コンピュータ化システムバリデーション)に関するアドバイスは行っていますか。
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CSV(コンピュータ化システムバリデーション)に関して、またFDA認可、製品安全試験・認証の申請に関して、有限会社エムデーエフが助言・アドバイスを行うことはできません。薬事申請業務の専門コンサルタントに問い合わせ下さいますようお願い致します。