使用許諾（ライセンス）について

GraphPad Prismのライセンス同意書の詳細はLICENSE AGREEMENTをご参照下さい。

永続ライセンスとサブスクリプションライセンスの違いは何ですか？

永続ライセンスは一度ご購入いただければ年次更新の必要なく、Prismを継続してご利用いただける買い切り型のライセンスです。

サブスクリプションライセンスは年次更新型のライセンスとなり、製品を継続してご利用になられる場合は1年毎に更新頂く必要がございます。サブスクリプションライセンスには、個人向けのパーソナルサブスクリプションと複数ユーザー向けグループライセンス があります。

永続ライセンス

• 買い切り型：お支払いは最初のみ
• サブスクリプションに比べ、1度に支払う金額が大きい
• 無料マイナーアップデート提供あり
• アップグレード(メジャーアップデート)版提供なし
• OSのアップデートに対応したサポートの保証なし：OSをアップデートしない限り利用可
• オンラインによるライセンス管理機能なし：アクティベーション解除の際に開発元への依頼が必要

サブスクリプションライセンス

• 年次更新型：使用を継続する場合、年ごとの支払いが発生
• 永続ライセンスに比べて、1度に支払う金額が小さい
• 無料マイナーアップデート提供あり
• アップグレード(メジャーアップデート)版提供あり
• OSのアップデートに対応したサポートの保証あり：OSに対応したバージョンを提供
• オンラインによるライセンス管理機能あり：自身でアクティベーション解除可

永続ライセンスおよびパーソナルサブスクリプションライセンス共通

• ノードロックライセンス（使用するコンピューターを固定）となっており、1度アンインストールしたコンピューターに再度インストールすることはできません。

パーソナルサブスクリプションとグループサブスクリプションの違いは何ですか？

パーソナルサブスクリプションは使用ユーザーを指定する必要がありますが、グループサブスクリプションは使用するユーザーを指定する必要はありません。

グループサブスクリプションライセンスの最小シート数は2シートからになり、購入シート分が1ライセンスあたりのアクティベーション可能台数となります。例えば、3シートをご購入いただいた場合（1ライセンス：シート数3）、3台のコンピューターにインストールしてご利用いただけます。

パーソナルサブスクリプション

• 最小発注単位：1ライセンス
• 使用ユーザーの指定が必要（ご注文時にライセンスごとにユーザー情報の提出が必要）
• コンピューターを共有し、第三者が使用することはできません
• 同時起動不可
• 同ライセンスにライセンス数の追加不可

グループサブスクリプション

• 最小発注単位：1ライセンス 2シート
• 使用ユーザーの指定が不要（ご注文時にライセンス管理者情報のみの提出が必要）
• コンピューターを共有し、不特定多数のユーザーが使用することも可能です
• 同時起動可
• 同ライセンスにシート数の追加可能

パーソナルサブスクリプションおよびグループサブスクリプション共通

• ライセンス有効期間中であれば、アップグレードおよびアップデートは無料です
• ノードロックライセンス（使用するコンピューターを固定）となっており、1度アンインストールしたコンピューターに再度インストールすることはできません。
• オンラインによるライセンス管理が可能です - ユーザー自身/ライセンス管理者自身でアクティベーション解除、ライセンス管理を行えます。
• サブスクリプションライセンスでも日本語アドオンは使用できますが、日本語アドオンは買切タイプとなります。そのため、Prismのバージョンをアップグレードすると利用できなくなりますのでご注意下さい（サブスクリプション更新時に再購入いただく必要はありません）。

何台のコンピューターにインストールできますか？

GraphPad Prism はグループサブスクリプションを除き、1つのライセンスを1名のユーザーのみ利用することを条件に、2台までにインストールして使用することが許諾されています。

個人利用を前提としたネームドユーザーライセンス（指名ユーザーライセンス）のため、第三者と共有して使用することはできません。また、コンピューターを指定するライセンス（ノードロックライセンス）になりますので、一度インストールしたコンピューターに再度インストールすることはできません。

グループサブスクリプションライセンスは、購入シート数分をインストールして使用することが可能です。パーソナルサブスクリプションライセンスと異なり、使用するユーザーを指定する必要はありません。

「第三者が利用できない」とはどういう意味ですか？

License Agreement (使用許諾書）に記載の通り、GraphPad Prismの永続ライセンスおよびパースナルサブスクリプションライセンスは使用者を指定するネームドユーザーライセンスとなっています。ユーザーを登録し、登録ユーザー様がインストール/アクティベートを行ったコンピューター上で使用する必要があります。ユーザー様以外が使用することは許諾されておりません。

GraphPad Prism License Agreement - LICENSE AND TERM (b) 
If that computer is used exclusively by one person and not shared with others, then that person may also install the Software on a second computer, also used exclusively by him or her. （コンピュータの使用が個人に限られ、第三者との共有がない場合、ソフトウェアを2台の コンピュータにインストールすることが可能です。）

ライセンスを共有したいのですが。

永続ライセンスおよびパーソナルサブスクリプションライセンスは、原則として1人のユーザーが独占的に利用する指名ユーザーライセンスとなっており、ライセンスを共有することは許諾されておりません。

永続ライセンスに関しましては、ユーザーを固定せずに1ライセンスを複数のユーザーが利用する形態（今後、第三者が利用する場合も含む）を希望される場合、その旨を開発元に伝えることで複数ユーザーによりご利用を容認しています。1ライセンスを複数ユーザーで共有する形態に関しましては下記についてご注意ください。

・ライセンス管理者様の情報が必要となります（連絡はライセンス管理者様が行います）
・インストール可能台数は1台となります
・フローティングライセンスではないため、インストールしたコンピューターを共有いただくことになります

ライセンスの共有をご希望される場合、ご購入時にその旨お伝え頂ければ弊社にて開発元に連絡致します。

コンピューターの故障で別のコンピューターにインストールしたいのですが、新規ライセンスの購入が必要ですか？

アクティベーションを解除すること（コンピューターとPrismの紐付けを解除すること）で、別のコンピューターにインストールして使用することができます。新たにライセンスを購入する必要はありません。

永続ライセンスの場合 (GP8- /GP7- / GP6W- / GP6M-で始まるライセンス）

GraphPad Prisimをインストールできる台数（回数）は1ライセンスにつき2台までとなっておりますが、コンピューターの故障や買い換えなどで新たなコンピューターへのインストールが必要となった場合、開発元であるGraphPad Software社にアクティベーションの解除(または追加)を依頼することで新しいコンピューターで利用することが可能です。新しいコンピューターへのインストールする理由と使用を停止するコンピューターの情報を開発元に伝え、新たにインストールする理由事項が妥当であると判断された場合にアクティベーションが追加されます。

弊社より出荷したライセンスであれば、ユーザー様に代わり弊社にて開発元にアクティベーション解除の依頼を行います。アクティベーション解除をご希望の方は、下記フォームよりお申し込みください。

アクティベーション解除依頼フォーム

サブスクリプションライセンスの場合 (GPS- で始まるライセンス）

コンピューターのアクティベーション解除は、My Accountページより行います。詳しくは納品時に送付した手引書「 GraphPad Prismパーソナル・サブスクリプション - My Account によるサブスクリプションライセンス管理の手引き」(pg.6）または「 GraphPad Prismグループ・サブスクリプション - My Account によるグループライセンス管理の手引き」(pg.10）をご参照ください。

ご注意ください

ライセンスの種類に関わらず、一度アクティベーションを解除したコンピューターに再度インストールすることはできませんのでご注意ください。

1つのライセンスでWinとMacの両方にインストールできますか？

1つのライセンスで異なるOSにインストールしてご利用いただけます。

GraphPad Prism7よりハイブリット版となり、1つのライセンスでWindows OSにもMac OSにもインストールすることができるようになりました。個人が独占的に使用する場合は、1つのライセンスで1台をWin、もう1台をMacにインストールして使用する事も可能です。

Prism6以前のバージョン

GraphPad Prism6以前のバージョンはハイブリット版ではないため、1つのライセンスを異なるOSにインストールすることはできません。購入時にWin版かMac版を選んで頂く必要がありました。

ライセンスの譲渡はできますか？

永続ライセンスに限り、ライセンス譲渡は1回のみ許諾されております。

ライセンス譲渡を希望される場合、その旨をGraphPad Software社に連絡する必要があり、開発元への通達なしにライセンス譲渡を行なった場合はライセンス違反と判断される事例がございますのでご注意ください。弊社ユーザー様であれば、弊社が代理にて開発元に連絡致します。アクティベーション解除依頼フォームよりご連絡下さい。

価格について

価格に振込手数料は含まれていますか？

価格に振込手数料は含まれておりません。お支払い時の振込手数料はお客様負担となります。

グループサブスクリプションのシートを追加購入することはできますか？

ご利用のグループサブスクリプションライセンス (Annual Group Subscription License )にシートを追加頂けます。

シート数追加価格は都度見積もりとさせて頂いております。シリアル番号及び希望する追加シート数を備考欄に明記の上、見積依頼フォームよりご依頼ください。

パーソナルサブスクリプションライセンスを追加購入することはできますか？

パーソナルサブスクリプションライセンスにシート数を追加して使用することはできません。

サブスクリプションライセンスの更新料が昨年と異なるのですが。

サブスクリプションライセンスは、機能追加や改善などにより価格改定が生じます。価格改定後に新規購入された場合やサブスクリプションの更新を行った場合は新価格が適用されます。

複数商品を購入した際の消費税の算出方法はどうなっていますか？

複数商品をご注文の場合は、それぞれの商品本体価格（税抜価格）の合計に対して消費税を算出させて頂きます。

消費税計算の処理を行う際に、端数が発生する場合、「請求金額」と「個々の表示金額(税込)の合計金額」に差異が発生する場合がございます事ご了承ください。

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)について

Prismにバリデーションは実施されていますか？

GraphPad Prismに厚生労働省またはFDAが求めるバリデーションを実施することはできません。

FDAではソフトウェアのバリデーションについて下記のように定義しており、ソフトウェアのバリデーションはベンダー/サプライヤー側ではなくユーザー側が実施する作業となります。

Software validation to be “confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled.
「ソフトウェアの仕様がユーザニーズや意図する用途に一致しており、特定の要件がソフトウェアに一貫して満たされていることを検査と客観的な証拠により確認すること」

コンピューターシステムバリデーション(CSV)を実施するにはユーザー側の要求仕様書が必要となりますが、GraphPad Prismは市販ソフトウェア（OTSソフトウェア）であり、お客様のニーズに合わせてカスタマイズするサービスは行っておりません。

なお、FDAのガイダンスによると、Prismのように汎用的に使用されている市販ソフトウェアは、バリデーション対象外となっています。

参照リンク

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff

非臨床試験および臨床試験におけるバリデーションについて

非臨床試験(GLP)および臨床試験(GCP)で行なわれる「バリデーション」は、コンピューターシステムに対してではなく、データに対するものになっています。そのためPrismだけではなく、複数の手段でデータを解析することを推奨致します。

参照リンク

Computerized Systems Used in Clinical Trials

Prismの非線形回帰機能の妥当性は？

Prismの非線形回帰機能はNISTが提供するデータセットを用いて検証されています。

NIST（米情報標準技術局）では、統計解析ソフトウェアの信頼性を検証するテストプログラムおよびデータセット群(StRD）が提供されています。NISTの公開しているデータセット群を使い、Prismの非線形回帰（カーブフィッティング）に関する演算能力のテストを行ったところ、Prismによる非線形回帰の結果は、NISTのガイダンスにほぼ準拠する結果が得られました。（検証したファイルはこちらよりダウンロード頂けます。）

より遅く厳密な収束の定義を使用するため、テストでは weighting (重み付け）タブ で、より遅く正確な手法を使って数値部分を算出するオプションを選択しました。

NISTの求めるプログラムの計算精度は4桁ですが、Prismは下記の3つのサンプルを除いて、すべての非線形回帰の演算結果がこのガイダンスに沿っていました。

Lanczos 1.パラメータのベストフット値は有効桁数4桁で一致しましたが、標準誤差は一致しませんでした。Prismの有効桁数が6桁あるは7桁であるのに対し、 Lanczos1のデータはPrismで取り扱える桁以上であるため、完全にテストすることが出来ませんでした。フィットはほぼ完璧といえ、全てのパラメータの標準誤差はあまり満足のいくものではありませんでした。

Lanczos 2. モデルは殆ど完全にデータをフィットしていました。Prismは最初の3桁までは正確な結果を提示しますが、幾つかのパラメータでは3桁以降一致しません。僅かな二乗和が丸め誤差の原因となります。

Lanczos 3. パラメーターの1つが3桁までしか一致しませんでしたが、他のパラメータは4桁が一致しました。(Prismの二乗和の結果はNISTのレポートよりも若干小さく、Prismの結果はNISTの結果よりも優れていると言えるのではないでしょうか。）

2009年4月アップデート

Prism5に対し、zipファイルの3つのファイル(MGH10,Ekerle4,MGH17）がアップデートされました。Prism5では反復1,000の収束にフィットしない場合、計算を中断するように初期設定されていますが反復を10,000に設定することもできます。MGH10では厳密な収束の基準が採用されています。（他のファイルに比べると、MGH10は厳しい基準が設定されているとは言えませんでした。）

参照リンク

詳細はGraphPad社ウェブサイトにも記載されておりますので、下記URLをご参照下さい。
http://www.graphpad.com/faq/viewfaq.cfm?faq=1149

エムデーエフではCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に関するアドバイスは行っていますか。

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）に関して、またFDA認可、製品安全試験・認証の申請に関して、有限会社エムデーエフが助言・アドバイスを行うことはできません。薬事申請業務の専門コンサルタントに問い合わせ下さいますようお願い致します。

FDAによる統計ソフトウェアへの見解について

FDAでは特定の統計ソフトウェアの使用を要求しておらず、また21CFR Part11においても統計ソフトウェアに関しては明言されておりません。しかしながら、" the software package(s) used for statistical analyses should be fully documented in the submission, including version and build identification. (申請時に提出するドキュメントには統計解析に使用されたソフトウェアパッケージのバージョンとビルド仕様文書化されるべきである)" というのがFDAによる統計ソフトウェアに対する見解となっています。

GraphPad Prismのバージョンとビルドを確認するには、メニューバーの Prism をクリックし About Prism を選択ください。ダイアログに表示される VersionX.X.X (xxx) 部分がバージョンとビルドになります。

参照リンク

Statistical Software Clarifying Statement