nQueryラーニング
nQueryによるサンプルサイズの計算例、Statsol社の提供するチュートリアルビデオより「nQueryで標本サイズ計算を行う方法」「nQueryでの生存時間解析に関する標本サイズ計算」「グループ逐次デザインと非盲検下サンプルサイズ再推定」を日本語字幕付きで紹介しています。
サンプルサイズ計算例
例では論文のデータを使用してサンプルサイズを計算し、試験実施計画書に示されるサンプルサイズと比較します。
Nephrology
腎臓学
キーワード: 平均値、腎臓学
Psoriatic arthritis
関節症性乾癬
キーワード: カイ二乗検定、リウマチ学
チュートリアル
「2標本t検定によるサンプルサイズ計算」で紹介されている機能はnQueryのどのパッケージでも利用できますが、「グループ逐次デザイン」はnQuery Pro および nQuery Expertのみで利用できる機能です。
2標本t検定によるサンプルサイズ計算
2標本t検定は、少ないサンプルサイズ、または正規性からの逸脱の両方に対する頑健性があるため、最も広く利用されている統計的検定の1つです。 チュートリアルでは、nQueryでサンプルサイズ計算を行う一般的な方法を説明した後、nQueryによる2標本t検定のサンプルサイズ計算を紹介しています。
チュートリアル動画「サンプルサイズ計算（2標本t検定)」に準じた内容となっておりますので、動画も併せてご参照ください。
グループ逐次デザイン
グループ逐次デザイン（群逐次デザイン）は、第Ⅲ相臨床試験で広く使用されているアダプティブデザインです。グループ逐次デザインでは、事前に決定した時点における中間の効果サイズから、エビデンスが治療の効果を強く支持するかあるいは支持しないかを判断します。エビデンスが十分に強固であれば、試験を早期に中止するという選択肢があります。
柔軟な消費関数アプローチを用いることによって、既定の中間解析で中止する可能性をうまく制御することができます。もし治療が有効であれば、試験を早期に中止しより早く市場に出す機会があります。もし治療が有効でなければ、試験を早期に中止し、試験全体のコストを削減し、効果のない治療への患者の曝露を減らします。
nQueryユーザーページよりご覧いただけるチュートリアル「グループ逐次デザインと非盲検標本サイズの再推定」より抜粋したチュートリアルです。
チュートリアル動画「グループ逐次デザインと非盲検下サンプルサイズ再推定」に準じた内容となっておりますので、動画も併せてご参照ください。
チュートリアル [動画]
Statsol社の提供するチュートリアルビデオより「nQueryで標本サイズ計算を行う方法」「nQueryでの生存時間解析に関する標本サイズ計算」「グループ逐次デザインと非盲検下サンプルサイズ再推定」を日本語字幕付きで紹介しています。
サンプルサイズ計算（2標本t検定)
Base | Plus | Pro
2標本t検定は、少ないサンプルサイズ、または正規性からの逸脱の両方に対する頑健性があるため、最も広く利用されている統計的検定の1つです。
チュートリアルでは、nQueryでサンプルサイズ計算を行う一般的な方法を説明した後、The New England Journal of Medicineに掲載された論文： Cyclophosphamide versus Placebo in Scleroderma Lung Disease(強皮症による肺疾患に対するシクロホスファミドの評価)を例に、nQueryによる2標本t検定のサンプルサイズ計算を紹介しています。
June 22, 2006
The New England Journal of Medicine (NEJM)
2006; 354:2655-2666
DOI: 10.1056/NEJMoa055120
生存分析とサンプルサイズ計算
Base | Plus | Pro | Expert
生存分析（生存時間解析）は臨床試験で最も広く用いられる解析の1つであり、 ログランク検定やCox比例ハザード回帰モデルなど多くの異なるタイプがあります。
チュートリアルではThe New England Journal of Medicineに掲載された論文：Everolimus for Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors(進行膵臓癌の治療に対するエベロリムスの評価) からサンプルサイズ計算を再現し、ログランク検定によるサンプルサイズ計算を紹介しています。
February 10, 2011
The New England Journal of Medicine (NEJM)
2011; 364:514-523
DOI: 10.1056/NEJMoa1009290
グループ逐次デザインと非盲検下サンプルサイズ再推定
Pro | Expert
グループ逐次デザインは、第III相臨床試験で広く使用されているアダプティブデザインです。グループ逐次デザインでは、事前に決定した時点における中間の効果サイズから、エビデンスが治療の効果を強く支持するかあるいは支持しないかを判断します。
チュートリアルでは、 The New England Journal of Medicineに掲載された論文：Anticholinergic Therapy vs. OnabotulinumtoxinA for Urgency Urinary Incontinence(尿失禁治療に対するボツリヌス療法と抗コリン作用療法の比較)におけるグループ逐次デザインの事例を再現し、 2つの平均を比較するグループ逐次デザインのサンプルサイズ計算する方法、中間解析での効果サイズが有望な場合に行う非盲検下サンプルサイズ再推定を方法を紹介します。
November 8, 2012
The New England Journal of Medicine (NEJM)
2012; 367:1803-1813
DOI: 10.1056/NEJMoa1208872
Learning Center
www.statsols.com/sample-size-resources
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