一般
- nQueryとはどのようなソフトウェアですか?
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nQueryは臨床試験(治験)にフォーカスした臨床試験デザインのプラットフォームです。
従来の頻度流統計、ベイズ統計、適応的アプローチを用いて、1,000を超えるサンプルサイズと検出力のシナリオを計算できます。 nQuery臨床試験デザインプラットフォームは、臨床試験における問題の早期特定、データに基づく試験デザインの変更、そして患者にとってより良い結果を生み出すプラットフォームとして、多くの医薬品・医療機器メーカーや研究所に導入されています。
- nQueryのシステム条件はどのようになっていますか?
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nQueryのシステム条件は下記の通りです。
Windows 10 以降
CPU:2コア 1GHz
RAM:2GB以上
ハード空き容量:3GB以上
その他:.NET Framework 4.7.1
ご注意下さい:Windows 10 Sモードには対応していません。Pallarels Desktopを利用して、Mac上でnQUeryが動作することは確認しておりますが、環境やバージョンによってはネィティブに動作しない場合があります。 - nQueryはオフラインでの使用可能ですか?使用する際は常時インターネットに接続されている必要がありますか?
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nQueryはインストールの際にアクティベート(ライセンスの有効化)を行うため、インターネットに接続されている必要があります。ライセンスをアクティベート後はオフラインで使用することが可能です。また、アクティベーション解除、別のコンピューターにインストールする場合もインストールに接続されている必要があります。
ネット接続が全くない環境でアクティベーションを行う場合は開発元であるStatsols社に連絡する必要があります。弊社ユーザー様でしたら、弊社がユーザー様に代わり開発元に照会するサポートをご利用頂けます。サポートのお申し込みはお問い合わせフォームよりお願い致します。
- nQueryは何台のコンピューターにインストールできますか?
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別のコンピューターにインストールする場合は、Transfer Utilityを使ってお客様自身でコンピューターとのアクティベーションを解除する必要があります。アクティベーションの解除を行わないと、別のコンピューターにインストールすることはできませんのでご注意ください。
アクティベーションの解除方法は、Statsols社の下記FAQをご参照下さい*
参照:How to transfer a license to another computer
コンピューターの故障やハードディスクの交換によりアクティベーションを解除することができない場合、Statsols社にアクティベーション解除を依頼する必要があります。弊社ユーザー様でしたら弊社の提供する無料サポートをご利用頂けますのでお問合せフォームよりお申し込み下さい。
*当FAQの日本語訳を画像と共にユーザーページよりご覧頂けます。ユーザーページの利用は弊社よりお買い上げ頂いたユーザー様のみに限らせて頂いております。 - nQueryのトライアル版はありますか?
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nQueryトライアル版はStatsols社のウェブサイトよりダウンロード頂けます。
https://www.statsols.com/nquery-demo
機能制限なく14日間ご利用頂けます。
トライアル版はMac上でも動作しますが、製品版はParallels Desktopなど仮想化ソフトウェアがインストールされている必要があります。
- nQueryに据付時適格性評価(IQ)と運転時適格性評価(OQ)検証のサポートはありますか?
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nQuery には、 インストール時の適格性確認(IQ)と運用時の適格性確認(OQ)の 2 つのプログラムが組み込まれています。これらのツールを使用して、nQueryがメーカーの仕様に沿ってインストールされ、動作しているかどうかを迅速に検証することが可能です。
- nQuery にバリデーション (CSV) は実施されていますか?
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nQuery にFDA または 厚生労働省が求めるバリデーションを実施することはできません。FDAではソフトウェアのバリデーションについて下記のように定義しており、ソフトウェアのバリデーションはベンダー/サプライヤー側ではなくユーザー側が実施する作業となります。
Software validation to be “confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled.
「ソフトウェアの仕様がユーザニーズや意図する用途に一致しており、特定の要件がソフトウェアに一貫して満たされていることを検査と客観的な証拠により確認すること」なお、nQuery のように汎用的に使用されている市販ソフトウェア(OTSソフトウェア)はバリデーション対象外となっています。
Ref. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
ライセンス使用規約に記載の通り、nQuery は製品が意図した通りに機能しない場合に重大な身体的傷害、物的損害もしくは生命の損失が合理的に予見できるアプリケーションまたはシステムでの使用が禁じられております。
Geneious Terms and Conditions
2.3. use the Software in medical diagnosis or treatment, or in applications or systems where the Software's failure to perform can reasonably be expected to result in significant physical injury, property damage, or loss of life;非臨床試験および臨床試験におけるバリデーションについて
非臨床試験(GLP)および臨床試験(GCP)で行なわれる「バリデーション」は、コンピューターシステムに対してではなく、データに対するものになっています。そのため Geneious Prime だけではなく、複数の手段でデータを解析することを推奨致します。
- FDAによる統計ソフトウェアへの見解について
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FDAでは特定の統計ソフトウェアの使用を要求しておらず、また21CFR Part11においても統計ソフトウェアに関しては明言されておりません。しかしながら、"
the software package(s) used for statistical analyses should be fully documented in the submission, including version and build identification.
(申請時に提出するドキュメントには統計解析に使用されたソフトウェアパッケージのバージョンとビルド仕様文書化されるべきである)" というのがFDAによる統計ソフトウェアに対する見解となっています。nQueryのバージョンとビルドを確認するには、メニューバーの Help をクリックし About nQuery を選択ください。ダイアログに表示される VersionX.X.X. X 部分がバージョンとビルドになります。
Ref.
ライセンス
nQueryのライセンス同意書の詳細は nQuery - LICENSE AGREEMENT をご参照下さい。
- nQueryのライセンス形態はどのようになっていますか?
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nQueryのライセンス形態は以下の通りです。
- サブスクリプションライセンス:年次更新型のライセンスとなり、製品を継続してご利用になられる場合は1年毎に更新頂く必要があります。
- ノードロックライセンス:フローティングライセンスではないため、インストールできるコンピューターの数に制限があります。1ライセンスにつき1台へのインストールが可能です(1つのアクティベーションキーで複数のアクティベーションが許可されている場合、許可されているアクティベーション数までインストール可能です)。
- ネームドユーザーライセンス:使用するユーザー(個人)を指定するネームドユーザーライセンスなっており、ライセンス登録者以外の第三者が利用することはできません*。
*nQuery ユーザーの異動や退職などの事情により、ライセンス有効期限の途中でユーザー変更を希望される場合、開発元に変更に対応可能か照会致しますので弊社までご相談ください。 - nQueryは何台のコンピューターにインストールできますか?
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nQueryをインストールして利用できるコンピューターの台数は、1ライセンスにつき1台のみとなります。
1つのアクティベーションキーで複数のアクティベーションが許可されている場合、許可されているアクティベーション数までインストールすることが可能です。
弊社より nQuery を新規でご購入される場合、1ライセンスにつき1アクティベーションにて提供しており、1つのアクティベーションキー (Activation Key) でインストールできるコンピューター数は1台となります。3名のユーザーがご利用の場合、各ユーザーに紐づいた3つの アクティベーションキーが納品されます。 - 別のコンピューターにインストールすることは可能ですか?
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別のコンピューターにインストールする場合は、Transfer Utilityを使ってお客様自身でコンピューターとのアクティベーションを解除する必要があります。アクティベーションの解除を行わないと、別のコンピューターにインストールすることはできませんのでご注意ください。
アクティベーションの解除方法は、Statsols社の下記FAQをご参照下さい*。
参照:How to transfer a license to another computer
コンピューターの故障やハードディスクの交換によりアクティベーションを解除することができない場合、Statsols社にアクティベーション解除を依頼する必要があります。弊社ユーザー様でしたら弊社の提供する無料サポートをご利用頂けますのでお問合せフォームよりお申し込み下さい。
*当FAQの日本語訳を画像と共に nQuery ユーザーページ(www.mdf-soft.com/nquery/user_page/)よりご覧頂けます。ユーザーページの利用は弊社よりお買い上げ頂いたユーザー様のみに限らせて頂いております。 - ネットワークライセンスはありますか?
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弊社ではネットワークライセンスは取り扱っておりません。ネットワークライセンスの導入を検討されている場合は、Statsol社へお問い合わせくださいますようお願い致します。
- ライセンスの更新はどのように行いますか?
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nQueryのサブスクリプションライセンスは自動更新ではないため、製品を継続してご利用になられる場合は1年毎に更新頂く必要があります。
継続利用を希望される場合は、ご購入の際にアクティベーションキーを入力下さい。
nQuery 更新版 注文方法
更新版のご注文は有効期限の 60 日前より承っております。
nQuery 価格ページより該当する商品の「購入」ボタンをクリックすると、オンラインショップの該当ページに移動します。新規/更新とも同一価格、同じ商品コードと商品名になります。
オンラインショップの「送付先の入力」の注文備考に、アクティベーションキーを入力
My Accountページから更新することも可能ですが、その場合は開発元から直接の購入ということになり、弊社のサポート対象外となりますのでご注意下さい。
- いつからライセンスを更新することができますか?
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nQuery 更新版のご注文は有効期限の 60 日前より承っております。
nQuery 更新版 注文方法
nQuery 価格ページより該当する商品の「購入」ボタンをクリックすると、オンラインショップの該当ページに移動します。新規/更新とも同一価格、同じ商品コードと商品名になります。
- ライセンスの有効期限はどのように確認しますか?
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納品時に弊社より送付される「登録確認書」に有効期限が記載されております。
ご注意下さい ライセンス有効期限の開始日は「納品日」となります。アクティベーション実施日が開始日とはなりません。 終了日は「納品日」から 1 年後となります。 - ライセンスの更新後に必要な作業はありますか?
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ライセンスの更新後はそのまま継続してご利用頂けます。ユーザーが再インストールや再設定などを行う必要はありません。
ライセンスの有効期限が切れている場合は、再度、アクティベーションキーを入力しアクティベーション作業を行っていただく必要があります。
ご注意下さい ライセンス有効期限の開始日は「納品日」となります。アクティベーション実施日が開始日とはなりません。 終了日は「納品日」から 1 年後となります。 - ライセンスを変更したら新しい Activation Key になったのですが、新たにインストールする必要がありますか?
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nQuery が既にインストールされている場合は再インストールする必要はありませんが、新しい Activation Key を使用してアクティベートする必要があります。
nQuery を起動し、「Help」から 「Activate/Renew License... 」を選択します。
Product Activation ダイアログから 新しい Activation Key を入力すると、Auto Active ボタンが有効化されます。ボタンをクリックするとアクティベーションが実施されます。
パッケージ / エディション
- Base、Plus、Proの違いは何ですか?
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nQueryにはパッケージによって利用できる機能が異なります。それぞれの機能の相違につきましては、パッケージ別機能一覧をご参照ください。
弊社ではnQuery Expertは取り扱っておりません。 - パッケージ(Base、Plus、Pro)を変更することは可能ですか?
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nQuery のライセンスを更新する際に、Pro から Base または Base から Pro のようにパッケージを変更することが可能です。パッケージの変更はライセンス更新時のみとなり、ライセンス契約途中(購入より1年)に変更することはできませんのでご注意ください。
パッケージを変更するには、「Help」メニューから「Enable Modules」に進みます。
Activation Key の右横にある Activate ボタンをクリックします。
Components Activated の項目で、利用可能なパッケージの横にチェックが入っているのを確認します。問題がなければ、Close ボタンをクリックします。
パッケージによって機能の相違がありますが、パッケージ変更によって機能が利用できなくなりますのでご注意下さい。例えば、nQuery Pro から nQuery Base に変更した場合、nQuery Base でサポートしていない機能は利用できなくなります。各パッケージで利用できる機能につきましては、パッケージ別機能一覧をご参照ください。
Note: 2023年4月より Enable Modules よりパッケージの切り替えが可能になりました。パッケージに対応した新しい Activation Key を利用してアクティベーションを行う必要はなくなりました。- 一般向けとアカデミック版の違いは何ですか?
一般・アカデミック版に機能的な違いはありません。価格のみが異なります。
- アカデミック版の対象となるか知りたいのですが。
アカデミック対象ユーザーは下記の通りです。
1. 大学、高専、高校等教育機関
2. 文部科学省が認定している医療機関(大学付属病院)
3. 国立研究開発法人、独立行政法人、大学共同利用機関法人、地方公営企業(地方公共団体が経営する企業)
4. 公益財団法人、特定非営利活動法人などの非営利団体所属する期間が対象外の場合でも、エンドユーザー様が対象機関と兼任している場合は、対象機関のEmailアドレスまたは在職を証明する書類のコピーを提出頂ければアカデミック版の対象となります(請求先がアカデミック対象外の機関であっても問題ありません)。
- 大学を卒業したら、アカデミック版は使用できなくなりますか?
ライセンスが有効であれば継続してご利用頂けますが、ライセンスを更新する際に下記が必要となります。
ライセンス更新時に対象機関発行のEメールアドレスメールアドレスをご提示いただく必要があります。 客員教授/研究員として大学に在籍されているものの、教育機関からのe-mailアドレスが発行されていない場合は、在籍・在職を証明する書類のコピーを提出下さい。
- nQuery で作成したファイルを閲覧したいのですが、ビューアソフトはありますか?
nQuery には、閲覧専用のプログラムの提供はありません。nQuery で作成したファイルを閲覧するには、ライセンスが有効な nQuery がインストールされている必要があります。
インストールについて
- nQueryのインストール方法について
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1. ダウンロードページより、DOWNLOADボタンをクリックして、インストーラーをダウンドロードします。
ダウンロード先のURLは登録確認書に記載されています。
nQueryインストーラーダウンロードページ2. インストーラーをクリックしするとSetupダイアログが表示されますので、Nextをクリックします。
3. インストール先を指定し、Nextをクリックします。デフォルトのインストール先は下記の通りです。
C:\Program Files (x86)\Statistical Solutions Ltd\nQuery
4. LICENSE AGREEMENT(ライセンス規約)の内容を確認いただき、内容について同意された場合は、I accept the agreementを選択し、Nextボタンをクリックします。
LICENSE AGREEMENTの全文は、Statsols社のFAQページからもご覧いただけます(英文のみ)。
5. インストール後、nQueryを起動するとProduct Activationダイアログが表示されます。Activation Keyのフィールドに登録書に記載のアクティベーション・キーを入力し、 Auto Activateボタンをクリックしてコンピューターを登録します。
6. 正常にアクティベーションが行われると、Activation Completeのダイアログが表示されます。OKボタンをクリックしダイアログを閉じます。
エラーメッセージが表示され、アクティベーションが行えなかった場合はエラーメッセージの内容、またはダイアログのスクリーンショットを添付の上、お問合せフォームよりお申し込み下さい(サポートの対象は、弊社よりnQueryをご購入頂いたお客様のみとなります)。
サーバーに接続できずに、アクティベーションができない場合は、次の項目を参照頂き、手動でアクティベーションを行って下さい。
- アクティベーションサーバーに接続できないというエラーがでて、アクティベーションができないのですが?
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アクティベーションを行おうとすると、次のようなエラーが表示されることがあります。
- Cannot Connect to Activation Server
これはファイアウォールやセキュリティソフトの設定、またはネットワークに起因する問題によって、Statsols社のアクティベーションサーバーに接続できないことが考えられます。アクティベーションサーバーに接続できない場合は、Activation Key と Registration IDを使って、手動でライセンスキーを生成します。
手動でライセンスキーを生成する
1. Product Activationダイアログの Web Registrationをクリック、またはStatsols社のManual Activationページにアクセスします。
2. Activation Key と Registration IDをそれぞれのフィールドに入力し、 Activateボタンをクリックすると License Keyが生成されます。
3. 2.で生成されたLicense Keyをコピーし、Product Activationダイアログの License Keyフィールドに入力します。Manual Activateボタンが有効化されるので、ボタンをクリックします。
- レジストリエラー(読み込み、Setting Keyエラー)のためnQUeryが起動しません。
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アクティベーションを行おうとすると、次のようなエラーが表示されることがあります。
Invalid value for registry (レジストリに対する値が無効です)
このエラーは、PCログインアカウントにnQueryインストーラーの実行に必要な権限がない場合に出力されます。
nQueryインストーラーを右クリックし、プロパティダイアログを開き、”互換性”タブで、”管理者としてこのプログラムを実行する”にチェックを入れ、OKをクリックした後にnQueryインストーラーを実行してください。
ご注意下さい- このエラーはnQueryよりも、コンピューター設定に起因するものです。そのため、管理者アカウントのパスワードが必要な場合がります。
- PCがシステム部門で管理されている場合はシステム部門へご相談ください。
- nQueryは何台のコンピューターにインストールできますか?
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別のコンピューターにインストールする場合は、Transfer Utilityを使ってお客様自身でコンピューターとのアクティベーションを解除する必要があります。アクティベーションの解除を行わないと、別のコンピューターにインストールすることはできませんのでご注意ください。
アクティベーションの解除方法は、Statsols社の下記FAQをご参照下さい*。
参照:How to transfer a license to another computer
コンピューターの故障やハードディスクの交換によりアクティベーションを解除することができない場合、Statsols社にアクティベーション解除を依頼する必要があります。弊社ユーザー様でしたら弊社の提供する無料サポートをご利用頂けますのでお問合せフォームよりお申し込み下さい。
*当FAQの日本語訳を画像と共に nQuery ユーザーページ(www.mdf-soft.com/nquery/user_page/)よりご覧頂けます。ユーザーページの利用は弊社よりお買い上げ頂いたユーザー様のみに限らせて頂いております。
操作方法
- 利用できない機能があるのですがどうしてでしょうか?
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nQueryにはパッケージによって利用できる機能が異なります。
例えば、BaseやPlusのパッケージをご利用の場合、Blinded Sample Size Re-estimation(盲検下被験者数再設定)や Unblinded Sample Size Re-estimation(非盲検下被験者数再設定)などの機能は利用できません。これらの機能を利用するには、Proを利用いただく必要があります。
それぞれの機能の相違につきましては、パッケージ別機能一覧をご参照ください。
- どのようにアクティベーション・キーを確認しますか?
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アクティベーション・キーは弊社より発行した登録確認書に記載がございます。
既にnQueryをインストールしている場合は、Enable Moduleダイアログからもご確認いただけます。ダイアログを表示するには「Help」→「Enable Modules」を選択します。
- どのようにアップデート/アップグレードしますか?
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nQueyrにバージョンアップがあった場合、nQueryを起動時に最新バージョンへのアップデートを促すメッセージが表示されます。
セキュリティ設定によりこの通知が表示されない場合は、「Help」→「Check For Updates」をクリックして手動でアップデートすることができます。
- アップグレード通知( 'Check For Updates')を表示しないようにすることはできますか?
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アップグレード通知を表示しないようにするには、 Options画面で行います。
メニューバーのFileからOptionsを選択し、Optionsの Automatic Updatesで設定を Off にします。
もしアップグレード通知を希望する場合は、設定をOnにして下さい。
- nQueryを誤ってアップグレードしてしまいました。ダウングレードすることは可能ですか?
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アップグレードしたバージョンをアンインストールし、希望する旧バージョンをインストールすることでダウングレードすることが可能です。旧バージョンは開発元であるStatsols社に依頼する必要があります。
弊社ユーザー様でしたら弊社の提供する無料サポートをご利用頂けますのでお問合せフォームよりお申し込み下さい。お客様に代わって開発元にご希望のバージョンの提供を依頼いたします。
- nQueryのIQ/OQ検証ツールはどこに格納されていますか?
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IQ/OQ検証ツール (nQuery.Tools.InstallationQualification.exe) は下記に格納されています。
C:\Program Files (x86)\Statistical Solutions Ltd\nQuery
IQ/OQ検証を実施する場合は、Helpメニューから Installation Qualification または Operational Qualification クリックします。検証ツールが自動的に起動し、結果がHTML形式のレポートとして出力されます。
- 小数点以下の桁数はどのように変更しますか?
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小数点以下の桁数の変更は Options画面で行います。
メニューバーのFileからOptionsを選択し、Optionsの Number of decimal Places で小数点以下の桁数を設定します。
サポートとサービス
- 日本語によるユーザーサポートの提供はありますか?
-
日本語によるインストールやアクティベーション解除に関するサポート(無償)をご利用いただけます。ご質問は開発元への照会を要する場合がございますので、回答まで2〜3営業日ほどお時間を頂きますことご了承ください。
サポートはnQueryサポートフォームよりお申し込みください。
また、弊社よりご購入頂いたお客様であれば、専用ページより弊社オリジナルのユーザーガイドをご利用頂けます。
サポート対象外
下記の項目は日本語によるサポート対象外です。
- ソフトウェア操作方法
- 統計手法の選び方、提案、推奨
- 一般的な統計に関する説明
- 出力される分析結果の解釈
上記項目に関しましては、Statsols社(サポート言語:英語)に直接お問い合わせ下さい。
- nQueryユーザーガイドとはどのようなものですか?
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nQueryユーザーガイドは、エムデーエフが独自で作成したオリジナルガイド(PDF)で、nQueryの基本的な操作方法を紹介しています。下記ページよりガイドの目次をご覧いただけますのでご参照下さい。
- nQueryに据付時適格性評価(IQ)と運転時適格性評価(OQ)検証のサポートはありますか?
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nQuery には、 インストール時の適格性確認(IQ)と運用時の適格性確認(OQ)の 2 つのプログラムが組み込まれています。これらのツールを使用して、nQueryがメーカーの仕様に沿ってインストールされ、動作しているかどうかを迅速に検証することが可能です。
- エムデーエフではアダプティブデザインに関するアドバイスは行っていますか?
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弊社ではアダプティブ・デザインを含め、臨床研究・治験等に関するアドバイスやコンサルティングは行なっておりません。サポートの対象となるのは、nQueryのインストール及び操作方法についてのみとなりますことご了承ください。
- nQueryのカタログはありますか?
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nQueryのデジタルカタログを用意しております。カタログは下記よりダウンロード下さい。
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