nQuery
柔軟で効率的な臨床試験デザインのソリューション
14日無料トライアル版

  

臨床統計と臨床デザインのためのソフトnQuery

臨床試験の成功確率向上のカギとなるのは試験デザインです

nQuery

nQueryは臨床試験における第I相〜第IV相すべてのフェーズと試験デザイン(固定デザインと適応的デザイン)をカバーする臨床統計ソフトウェアです。

仮説検定や信頼区間など頻度主義に基づく従来のデザインとベイズ統計を用いたアダプティブ・デザインに対応した統計解析機能を備えており、臨床試験のパフォーマンスを高めるプラットフォームとして多くの企業・団体・機関に導入されています。

nQuery導入事例紹介 | Case Study

固定デザインからアダプティブデザインへ

コストを抑えスピーディで成功率の高い臨床試験を実現する革新的なアダプティブデザインの利用が世界的に広がってきています。nQueryは臨床試験における第I相から第IV相のすべてのフェーズをカバーしており、臨床試験のパフォーマンスを高めるプラットフォームとして多くの企業・団体・機関に導入されています。

アダプティブデザインを用いた臨床試験

アダプティブデザインは特にオンコロジー分野で採用されていましたが、2019年11月にアダプティブデザインに関するFDA のガイダンスAdaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologicsが発出されたこともあり急速に発展しました。 COVID-19パンデミックにおけるグローバルな共同治験でも多く用いられるなど、アダプティブデザインは国際的に更なる広がりを見せています。

アダプティブデザインを用いた治験

世界中で利用されている臨床試験デザインソフト

nQueryは臨床試験の パフォーマンスを高めるプラットフォームとして、1995年の販売開始以来、多くの企業・団体・機関に導入されています。

20+ Years

サンプルサイズと検定力分析ソフトウェアとして20年以上、世界中で利用されています。

50k Users

教育機関、研究機関、政府機関、製薬企業など、50,000人を超えるユーザーに利用されています。

Successful Trials

食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)を始めとする世界の薬事規制当局に認められています。

20年ほどnQueryを使用しています。私にとってQueryは臨床試験デザインにおける標本サイズ設定の際に、最も信頼できるツールの1つです。複雑な計算を行うときに、統計ソフトウェアの信頼性はとても重要ですが、nQueryはその点をクリアしています。使いやすく、α消費関数などのグループ逐次デザインの棄却値を計算する際に役立っています。

京都府立医科大学生物統計学講座 手良向聡教授

nQueryが選ばれる理由

規制当局からの承認

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FDA/EMA申請に求められる適切なサンプルサイズを 一貫性を保ちながら計算します

  • 承認申請に認められるサンプルサイズ設定と算出方法
  • サンプルサイズ計算方法の生成
  • IQ/OQ手順を自動化

臨床試験のリスクとコストの低減

ベイズ統計アプローチとアダプティブ・デザインが試験デザインを最適化します

  • ベイズ統計に基づいたサンプルサイズと検出力から「ポジティブ」な結果が得られる可能性を検討
  • 統計的に有意な結果を保持しサンプルサイズを再算出
  • 盲検下および非盲検下でのサンプルサイズ再計算
nQuery_img2_臨床試験のリスクとコストの低減

強力なサンプルサイズオプション

nQuery_img3_強力なサンプルサイズオプション

多くのシナリオに対するサンプルサイズを素早く計算します

  • 何百ものサンプルサイズと検出力を計算
  • 科学的妥当性と予算的な側面から決定した最終的なサンプルサイズに合わせ、様々な"What-If"シナリオを実行(プロット機能)
  • 複数の要因を特定する Specify Multiple Factors機能による計算の微調整

コラボレーション

チーム内での情報共有も簡単です

  • 作業内容の迅速なシェア
  • 速くて便利なレポート機能
  • チームを支援するサンプルサイズ計算機能
nQuery_img4_コラボレーション

理解しやすく直感的な操作

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処理が速く分かりやすいスプレッドシート形式のインターフェイスで コーディングの必要はありません

  • 手動コーディング不要
  • 統計ヘルプ機能
  • カスタム可能なテーブル

ケーススタディ/事例紹介

nQueryで行う臨床試験の最適化

正確で、時間を節約できるnQueryは、 臨床試験デザインにおける標本サイズ設定の際に 最も信頼できるツールの1つです。nQueryは正確さだけではなく、使いやすさの点でも優れており、α消費関数などのグループ逐次デザインの棄却値を計算する際に役立っています。

Prof. Teramukai_手良向聡教授
京都府立医科大学生物統計学講座
手良向聡教授

京都府立医科大学生物統計学講座の主任として、多くの医師主導臨床試験を先導している手良向聡教授もnQueryユーザーの1人です。臨床試験デザインの分野で35年以上の経験を有し、単群探索的臨床試験のベイズ流予測標本サイズデザインから、ステージII大腸癌に対する補助療法に焦点を当てた唯一のランダム化対照試験の計画・実施まで、手良向教授が携わったプロジェクトは多岐にわたります。

手良向教授が携わった臨床試験より、ステージIIの大腸癌手術後の試験計画策定や実施計画書作成の際にnQueryが使用された事例をケーススタディとして紹介しています。

nQuery システム条件

nQueryのシステム条件は以下の通りです。インストール可能台数やライセンス許諾についてはFAQ:ライセンスについて をご参照下さい。

  • Windows 10 以降
  • CPU:2コア 1GHz
  • RAM:2GB以上
  • ハード空き容量:3GB以上
  • その他:.NET Framework 4.7.1
Windows 10 Sモードには対応していません
VMWAREやFusionのバーチャルソフトウエアを使用するとMacにて製品を利用できます。

nQuery製品カタログ

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