nQuery
柔軟で効率的な臨床試験デザインのソリューション
14日無料トライアル版

  

臨床統計と臨床デザインのためのソフトnQuery

臨床試験の成功確率向上のカギとなるのは試験デザインです

nQuery

nQueryは臨床試験における第I相〜第IV相すべてのフェーズと試験デザイン(固定デザインと適応的デザイン)をカバーする臨床統計ソフトウェアです。

仮説検定や信頼区間など頻度主義に基づく従来のデザインとベイズ統計を用いたアダプティブ・デザインに対応した統計解析機能を備えており、臨床試験のパフォーマンスを高めるプラットフォームとして多くの企業・団体・機関に導入されています。

nQuery導入事例紹介 | Case Study

固定デザインからアダプティブデザインへ

コストを抑えスピーディで成功率の高い臨床試験を実現する革新的なアダプティブデザインの利用が世界的に広がってきています。nQueryは臨床試験における第I相から第IV相のすべてのフェーズをカバーしており、臨床試験のパフォーマンスを高めるプラットフォームとして多くの企業・団体・機関に導入されています。

アダプティブデザインを用いた臨床試験

アダプティブデザインは特にオンコロジー分野で採用されていましたが、2019年11月にアダプティブデザインに関するFDA のガイダンスAdaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologicsが発出されたこともあり急速に発展しました。 COVID-19パンデミックにおけるグローバルな共同治験でも多く用いられるなど、アダプティブデザインは国際的に更なる広がりを見せています。

アダプティブデザインを用いた治験

世界中で利用されている臨床試験デザインソフト

nQueryは臨床試験の パフォーマンスを高めるプラットフォームとして、1995年の販売開始以来、多くの企業・団体・機関に導入されています。

20+ Years

サンプルサイズと検定力分析ソフトウェアとして20年以上、世界中で利用されています。

50k Users

教育機関、研究機関、政府機関、製薬企業など、50,000人を超えるユーザーに利用されています。

Successful Trials

食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)を始めとする世界の薬事規制当局に認められています。

nQueryが利用された臨床研究論文

多くの非臨床薬理試験(in vivo, in vitro)や臨床試験において、サンプルサイズ設計や検出力計算に利用されています。

Clinical Efficacy of Enzalutamide vs Bicalutamide Combined With Androgen Deprivation Therapy in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
"Those assumptions would require 41 patients per group (total of 82 patients), as calculated from the nQuery Advisor statistical software version 7.0 (Statsols). "
Vaishampayan UN, Heilbrun LK, Monk P, et al. Clinical Efficacy of Enzalutamide vs Bicalutamide Combined With Androgen Deprivation Therapy in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(1):e2034633. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.34633
Differences in gait analysis and clinical outcome after TightRope® or screw fixation in acute syndesmosis rupture: study protocol for a prospective randomized pilot study
"Patients will be randomly assigned to one of two groups (intervention or control) using a computer-generated random block assignment in a 1:1 ratio using nQuery Advisor v7.0 software (Statsols, Cork, Ireland). "
Doll, J., Waizenegger, S., Bruckner, T. et al. Differences in gait analysis and clinical outcome after TightRope® or screw fixation in acute syndesmosis rupture: study protocol for a prospective randomized pilot study. Trials 21, 606 (2020). https://doi.org/10.1186/s13063-020-04550-5
High efficacy of a dimeticone-based pediculicide following a brief application: in vitro assays and randomized controlled investigator-blinded clinical trial
"A sample size of 42 was required for a one group χ2-test comparing cure rate of 90% with a fixed limit of 70% (two-sided test; alpha-level of 0.05; power = 90%; software nQuery advisor 7.0; power = 80%: sample size = 34). "
Heukelbach, J., Wolf, D., Clark, J.M. et al. High efficacy of a dimeticone-based pediculicide following a brief application: in vitro assays and randomized controlled investigator-blinded clinical trial. BMC Dermatol 19, 14 (2019). https://doi.org/10.1186/s12895-019-0094-4
Post-stroke treatment with argon attenuated brain injury, reduced brain inflammation and enhanced M2 microglia/macrophage polarization: a randomized controlled animal study
"The 6-point neuroscore from 24 h to d7 after reperfusion was determined as the primary outcome. Sample size was calculated based on prior studies [34, 35]. The calculation was performed using nQuery Advisor + nTerim 4.0 "
Liu, J., Nolte, K., Brook, G. et al. Post-stroke treatment with argon attenuated brain injury, reduced brain inflammation and enhanced M2 microglia/macrophage polarization: a randomized controlled animal study. Crit Care 23, 198 (2019). https://doi.org/10.1186/s13054-019-2493-7
A Randomized Controlled Trial of Anesthesia Guided by Bispectral Index Versus Standard Care: Effects on Cognition
" This power analysis was conservative because the methods used to estimate the repeated-measures models (namely mixed modeling) is robust with respect to missing data, as long as they are missing at random. Power analysis was conducted with sample size software (nQuery Advisor, v.6.02 Statsols). "
ANA Journal April 2019 Vol. 87, No. 2
A Randomized Controlled Trial: Regenerative Effects, Efficacy and Safety of Erythropoietin in Burn and Scalding Injuries
"A sample size of 49 in each group would, therefore, have 90% power to detect a difference in means of 4 days, assuming that the common SD is 6 days using an independent samples t-test with a 0.05 two-sided significance level (nQuery Advisor 7.0) "
Front. Pharmacol., 31 October 2018 | https://doi.org/10.3389/fphar.2018.00951
Effect of Adjuvant Trastuzumab for a Duration of 9 Weeks vs 1 Year With Concomitant Chemotherapy for Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer The SOLD Randomized Clinical Trial
"The primary analysis was planned for when approximately 366 DFS events were reached or when the last patient entered was followed up for 2.0 years after randomization, whichever occurred first. The sample size was calculated using nQuery Advisor, version 6.0 (Statistical Solutions Ltd)."
Joensuu H, Fraser J, Wildiers H, et al. Effect of Adjuvant Trastuzumab for a Duration of 9 Weeks vs 1 Year With Concomitant Chemotherapy for Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: The SOLD Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018;4(9):1199–1206. doi:10.1001/jamaoncol.2018.1380
Results of the TOP Study: Prospectively Randomized Multicenter Trial of an Ex Vivo Tacrolimus Rinse Before Transplantation in EDC Livers
"The power of the test was 80% at a significance level of 0.05. Therefore, sample size estimation (nQuery Advisor 6.1; Statistical Solutions, Saugus, MA) for 2 unpaired samples using the Wilcoxon rank-sum test with an expected dropout rate of 15% resulted in an estimated sample size of 86 patients (43 tacrolimus + HTK vs 43 HTK-only). "
Pratschke, Sebastian MD1; Arnold, Hannah MD1; Zollner, Alfred MD2; Heise, Michael MD3; Pascher, Andreas MD4; Schemmer, Peter MD5; Scherer, Marcus N. MD6; Bauer, Andreas MD7; Jauch, Karl-Walter MD1; Werner, Jens MD1; Guba, Markus MD1; Angele, Martin K. MD1 Results of the TOP Study: Prospectively Randomized Multicenter Trial of an Ex Vivo Tacrolimus Rinse Before Transplantation in EDC Livers, Transplantation Direct: June 2016 - Volume 2 - Issue 6 - p e76 doi: 10.1097/TXD.0000000000000588
Effect of an Echinacea-Based Hot Drink Versus Oseltamivir in Influenza Treatment: A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Multicenter, Noninferiority Clinical Trial
"Because a generalized Wilcoxon test was used to evaluate all primary parameters combined (Day 1, 5, and 10), a power of at least 80% was expected for the combined hypothesis as well. Sample size was calculated with nQuery Advisor 7.0 (lower confidence limit for difference in proportions)"
Karel Rauš, Stephan Pleschka, Peter Klein, Roland Schoop, Peter Fisher, Effect of an Echinacea-Based Hot Drink Versus Oseltamivir in Influenza Treatment: A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Multicenter, Noninferiority Clinical Trial,Current Therapeutic Research,Volume 77,2015,Pages 66-72,ISSN 0011-393X,https://doi.org/10.1016/j.curtheres.2015.04.001.
Efficacy of Kisspeptin-54 to Trigger Oocyte Maturation in Women at High Risk of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) During In Vitro Fertilization (IVF) Therapy
"Randomization was performed using printed lists that were prepared by the trial statistician using NQuery at the Imperial Clinical Trials Unit. Participants, embryologists, and the clinicians who carried out oocyte retrieval were all blinded to the dose allocation."
Ali Abbara, Channa N. Jayasena, Georgios Christopoulos, Shakunthala Narayanaswamy, Chioma Izzi-Engbeaya, Gurjinder M. K. Nijher, Alexander N. Comninos, Deborah Peters, Adam Buckley, Risheka Ratnasabapathy, Julia K. Prague, Rehan Salim, Stuart A. Lavery, Stephen R. Bloom, Matyas Szigeti, Deborah A. Ashby, Geoffrey H. Trew, Waljit S. Dhillo, Efficacy of Kisspeptin-54 to Trigger Oocyte Maturation in Women at High Risk of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) During In Vitro Fertilization (IVF) Therapy, The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, Volume 100, Issue 9, 1 September 2015, Pages 3322–3331, https://doi.org/10.1210/jc.2015-2332
Statistical issues in the use of the comet assay
"Calculations derived from nQuery Advisor and based upon sample sizes for comparison between two groups with within-group SD of 1 unit. Two-sided test with α = 0.05."
David P. Lovell, Takashi Omori, Statistical issues in the use of the comet assay, Mutagenesis, Volume 23, Issue 3, May 2008, Pages 171–182, https://doi.org/10.1093/mutage/gen015
A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials
"when the calculated power based on the design factor and the results of nQuery Advisor was 90% and 80%, respectively."
George F. Borma, *, Jaap Fransenb , Wim A.J.G. Lemmensa. Journal of Clinical Epidemiology 60 (2007) 1234e1238
A refined in vitro model to study inflammatory responses in organotypic membrane culture of postnatal rat hippocampal slices
"In order to reduce the within-group variation we used lognormal distribution and carried out the statistical power analysis calculations using nQuery Advisor®, version 5.0 "
Huuskonen, J., Suuronen, T., Miettinen, R. et al. A refined in vitro model to study inflammatory responses in organotypic membrane culture of postnatal rat hippocampal slices. J Neuroinflammation 2, 25 (2005). https://doi.org/10.1186/1742-2094-2-25

nQueryが選ばれる理由

規制当局からの承認

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FDA/EMA申請に求められる適切なサンプルサイズを 一貫性を保ちながら計算します

  • 承認申請に認められるサンプルサイズ設定と算出方法
  • サンプルサイズ計算方法の生成
  • IQ/OQ手順を自動化

臨床試験のリスクとコストの低減

ベイズ統計アプローチとアダプティブ・デザインが試験デザインを最適化します

  • ベイズ統計に基づいたサンプルサイズと検出力から「ポジティブ」な結果が得られる可能性を検討
  • 統計的に有意な結果を保持しサンプルサイズを再算出
  • 盲検下および非盲検下でのサンプルサイズ再計算
nQuery_img2_臨床試験のリスクとコストの低減

強力なサンプルサイズオプション

nQuery_img3_強力なサンプルサイズオプション

多くのシナリオに対するサンプルサイズを素早く計算します

  • 何百ものサンプルサイズと検出力を計算
  • 科学的妥当性と予算的な側面から決定した最終的なサンプルサイズに合わせ、様々な"What-If"シナリオを実行(プロット機能)
  • 複数の要因を特定する Specify Multiple Factors機能による計算の微調整

コラボレーション

チーム内での情報共有も簡単です

  • 作業内容の迅速なシェア
  • 速くて便利なレポート機能
  • チームを支援するサンプルサイズ計算機能
nQuery_img4_コラボレーション

理解しやすく直感的な操作

nQuery_img5_理解しやすく直感的な操

処理が速く分かりやすいスプレッドシート形式のインターフェイスで コーディングの必要はありません

  • 手動コーディング不要
  • 統計ヘルプ機能
  • カスタム可能なテーブル

ケーススタディ/事例紹介

 Queryで行う臨床試験の最適化

20年ほどnQueryを使用しています。私にとってQueryは臨床試験デザインにおける標本サイズ設定の際に、最も信頼できるツールの1つです。複雑な計算を行うときに、統計ソフトウェアの信頼性はとても重要ですが、nQueryはその点をクリアしています。使いやすく、α消費関数などのグループ逐次デザインの棄却値を計算する際に役立っています。

Prof. Teramukai_手良向聡教授
京都府立医科大学生物統計学講座
手良向聡教授

京都府立医科大学生物統計学講座の主任として、多くの医師主導臨床試験を先導している手良向聡教授もnQueryユーザーの1人です。臨床試験デザインの分野で35年以上の経験を有し、単群探索的臨床試験のベイズ流予測標本サイズデザインから、ステージII大腸癌に対する補助療法に焦点を当てた唯一のランダム化対照試験の計画・実施まで、手良向教授が携わったプロジェクトは多岐にわたります。

手良向教授が携わった臨床試験より、ステージIIの大腸癌手術後の試験計画策定や実施計画書作成の際にnQueryが使用された事例をケーススタディとして紹介しています。

nQuery システム条件

nQueryのシステム条件は以下の通りです。インストール可能台数やライセンス許諾についてはFAQ:ライセンスについて をご参照下さい。

  • Windows 10 以降
  • CPU:2コア 1GHz
  • RAM:2GB以上
  • ハード空き容量:3GB以上
  • その他:.NET Framework 4.7.1
Windows 10 Sモードには対応していません
VMWAREやFusionのバーチャルソフトウエアを使用するとMacにて製品を利用できます。

nQuery製品カタログ

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